Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 października 2023 r. w sprawie standardów organizacyjnych badań laboratoryjnych parametrów krytycznych wykonywanych w materiale biologicznym, umożliwiających podjęcie szybkiej decyzji terapeutycznej (Dz.U. z 2023 r., poz. 2307)
- badania objęte standardem obejmują 16 pozycji (m.in. RKZ, elektrolity, glukoza, hemoglobina, prokalcytonina, CRP, beta-HCG, INR),
- rozporządzenie określa szczegółową procedurę organizacji procesu przeprowadzania badań, w tym:
- opracowanie i wdrożenie procedur stosowanych metod badawczych z użyciem metod automatycznych i bezprzyrządowych;
- walidację metod badawczych;
- codzienne potwierdzenie prawidłowości procesu diagnostycznego;
- konsultowanie i laboratoryjną interpretację wyników badań;
- określanie celów i wymagań jakościowych dotyczących badań;
- opracowywanie programu kontroli jakości badań przez wdrożenie procedur kontroli wewnątrzlaboratoryjnej i zewnątrzlaboratoryjnej;
- zapewnienie zgodności wykonywania badań z procedurami systemu zarządzania jakością obowiązującymi w podmiocie leczniczym;
- zapewnienie nadzoru nad dokumentacją, opracowywanie procedur, instrukcji systemu zarządzania jakością w odniesieniu do badań;
- wdrożenie i modyfikację badań w poszczególnych jednostkach lub komórkach organizacyjnych podmiotu leczniczego;
- opiniowanie metod oraz doboru aparatury badawczej i udział w wyborze i ocenie analizatorów parametrów krytycznych i metod bezprzyrządowych (może być wykonywane przez powołany wielodyscyplinarny zespół do spraw POCT),
- opiniowanie informatyzacji z obszaru badań, w zakresie integracji i wymiany danych badań z systemem informatycznym podmiotu leczniczego (może być wykonywane przez powołany wielodyscyplinarny zespół do spraw POCT),
- przeprowadzanie i dokumentowanie przebiegu szkoleń oraz potwierdzanie kwalifikacji zawodowych personelu medycznego uprawnionego do wykonywania badań;
- tworzenie, koordynację i uaktualnianie wykazu personelu medycznego uprawnionego do obsługi aparatury badawczej i wykonywania badań.
- nadzór merytoryczny nad organizacją procesu wykonywania POCT sprawować powinien diagnosta laboratoryjny posiadający tytuł specjalisty w dziedzinie mającej zastosowanie w medycynie laboratoryjnej,
- badanie parametrów krytycznych zleca lekarz, natomiast do wykonywania badań jest uprawniona osoba wykonująca zawód:
- lekarza;
- diagnosty laboratoryjnego;
- pielęgniarki lub położnej;
- ratownika medycznego;
- technika analityki medycznej,
- rozporządzenie określa wymaganą treść wyników badania,
- rozporządzenie stosuje się do podmiotów leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne,
- podmiot leczniczy, wykonujący badania laboratoryjne parametrów krytycznych powinien dostosować się do wymagań określonych w rozporządzeniu w terminie 12 miesięcy od dnia jego wejścia w życie,
- rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 26 października 2023 r.