Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz.U. z 2022 r., poz. 2363)
- zastępuje rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki,
- wprowadzenie nowych obowiązków (czas na dostosowanie 12 miesięcy):
- wyposażenie lokalu apteki w atestowane urządzenia monitorujące w sposób ciągły warunki przechowywana w zakresie pomiaru temperatury i wilgotności powietrza (w pomieszczeniach, w których sporządza się leki recepturowe i apteczne oraz produkty lecznicze homeopatyczne, oraz w pomieszczeniach, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych) - urządzenia muszą posiadać system powiadamiania o przekroczeniach;
- urządzenia chłodnicze, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, być wyposażone w atestowane urządzenia do monitorowania temperatury – urządzenia muszą posiadać system powiadamiania o przekroczeniach,
- kierowanie do badania leków recepturowych i aptecznych sporządzanych w aptece nie rzadziej niż raz na 3 lata,
- rozszerzenie listy produktów, które powinny być przechowywane oddzielnie, m.in.:
- substancje bardzo silnie działające określone w wykazie A Farmakopei Polskiej i produkty lecznicze zawierające te substancje, z wyłączeniem kategorii produktów leczniczych wydawanych bez recepty (OTC);
- produkty lecznicze wstrzymane lub wycofane, sfałszowane lub produkty lecznicze, w odniesieniu do których istnieje podejrzenie, że zostały sfałszowane lub są niewłaściwej jakości;
- produkty po upływie ich terminu ważności;
- nowe zasady etykietowania surowców farmaceutycznych,
- podmioty prowadzące w dniu wejścia w życie nowego rozporządzenia apteki dostosują się do nowych wymagań w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie, z wyjątkiem nowych obowiązków wskazanych powyżej dla których przewidziano dłuższy okres dostosowawczy,
- nowe rozporządzenie wejdzie w życie z dniem 3 grudnia 2022 r.